Mitä eroa on platina- ja peroksidikovetettuilla silikoniputkilla Kumpi kannattaa valita?

Raakasilikoni alkaa pehmeänä, melkein geelimäisenä-seoksena. Jotta se olisi käyttökelpoinen - lämmönkestävä, joustava, kestävä -, sen on käytävä läpi vulkanointi- tai kovetusprosessi. Ajattele sitä kuin leipomista: raaka taikina on taipuisaa, mutta se tarvitsee lämpöä (ja oikeanlaista kemiaa) kovettuakseen lopulliseen rakenteeseen.

On olemassa kaksi päätapaa silikonikumin kovettamiseksi: käyttämällä platinaa katalysaattorina (lisäyskovetus) tai käyttämällä peroksidia (kondensaatiokovetus). Sama raaka-aine, hyvin erilainen kemia - ja tämä kemia jättää hyvin erilaisia ​​sormenjälkiä valmiiseen tuotteeseen.

Platina{0}}katalysoidussa kovettumisessa platinayhdiste laukaisee kemiallisen reaktion, joka yhdistää silikonipolymeeriketjut. Tärkeintä on se, mitä jää jäljelle reaktion jälkeen: melkein ei mitään. Platina toimii katalysaattorina - se ajaa reaktion kulumatta - joten materiaaliin ei jää jälkeenpäin loukkuun merkityksellisiä sivutuotteita.

Tästä syystä platinakovettuva silikoniputki on suositeltava valinta sovelluksiin, joissa puhtaus on todella tärkeää. Koska letkussa ei ole haihtuvia jäämiä, letku ei aiheuta hajua, makua tai kemiallista kontaminaatiota kaikkeen, joka virtaa sen läpi.

Mitä todistukset sanovat

Platina{0}}kovettuva silikoni on tyypillisesti perusta seuraavien vaatimusten noudattamiselle:

FDA 21 CFR 177.2600 - Yhdysvaltain standardi elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuville kumituotteille

USP Class VI - bioyhteensopivuusstandardi, jota käytetään laajalti farmaseuttisissa ja lääketieteellisissä sovelluksissa

EU 10/2011 - Euroopan elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien materiaalien asetus

3-A Terveysstandardit – käytetään meijeri- ja juomakäsittelylaitteissa

EHEDG-ohjeet - hygieeninen laitesuunnittelu elintarviketeollisuudessa

Useista riippumattomista laboratoriotutkimuksista saatujen tietojen mukaan platina-kovettuneen silikonin uutettavissa olevat tasot ovat jatkuvasti reilusti lakisääteisten kynnysarvojen - alapuolella, ja monet korkealaatuiset-valmisteet osoittavat lähes nollaa migraatiota simuloiduissa elintarvikekosketustesteissä.

Sunhingstonesin tapaustutkimus

Meijeriteollisuuden asiakas saapui meille epäonnistuttuaan sisäisessä hygieniatarkastuksessa. Heidän edellinen elintarvikelaatuisten silikoniputkien toimittaja oli toimittanut peroksidi{1}}kovetettua materiaalia, joka oli yleisesti merkitty "elintarviketurvalliseksi silikoniksi". Vaihdettuaan platina-kovettuneeseen tuotteeseemme täydellisellä FDA-dokumentaatiolla, he läpäisivät seuraavan tarkastuksensa ensimmäisessä tarkastelussa -, ja heidän laadunvalvontatiimiä vaivannut heikko{5}}maku katosi kokonaan.

Peroksidikovetuksessa käytetään orgaanisia peroksideja ristisilloitusreaktion käynnistämiseen. Se toimii ja tuottaa täydellisesti toimivan silikonituotteen -, mutta itse peroksidi kuluu osittain reaktiossa jättäen jäljelle jäännössivutuotteita (pääasiassa pieni-molekyylipainoisia-haihtuvia yhdisteitä) valmiiseen materiaaliin.

Nämä jäännökset ovat ongelma. He voivat:

Liuota nesteisiin, jotka kulkevat letkun läpi

Tuottaa lievää hajua, erityisesti uutena tai kuumennettaessa

Saattaa letkun kellastumaan tai värjäytymään ajan myötä

Luo yhteensopivuusongelmia FDA{0}}säännellyille sovelluksille

Valmistajat voivat vähentää (mutta ei kokonaan poistaa) näitä jäännöksiä toissijaisella jälkikovetusvaiheella -jälkikovetusvaiheella -, joka lähinnä paistaa letkua korkeassa lämpötilassa pitkän ajan. Tämä lisää aikaa, energiaa ja kustannuksia tuotantoon, ja tulokset ovat epäjohdonmukaisia ​​eri toimittajien kesken.

Food Additives & Contaminants -lehdessä julkaistussa vuonna 2019 julkaistussa tutkimuksessa havaittiin, että kovettumattomat tai ali-jälki-kovetetut peroksidisilikoninäytteet osoittivat mitattavissa olevaa haihtuvien orgaanisten yhdisteiden siirtymistä elintarvikesimulantteihin - joissakin tapauksissa Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA) asettamien ohjerajojen yläpuolella. Saman tutkimuksen platina{5}}kovetetut näytteet eivät osoittaneet merkittävää siirtymistä.

Vierekkäin-vierestä-: platinakovettuva vs. peroksidikovettuva

Lyhyt vastaus: mikä tahansa toimiala, jossa putken läpi virtaava aine päätyy - tai lähelle - ihmiskehoa.

Ruoan ja juoman jalostus

Panimot, meijeritehtaat, mehun tuottajat ja pullotetun veden laitokset käyttävät FDA:n silikoniputkia siirtolinjoissa, täyttöjärjestelmissä ja CIP-silmukoissa (puhdas{0}}in-). Platina-kovetettu letku on vakiona tässä, koska se ei vaikuta tuotteen makuun eivätkä aiheuta epäpuhtauksia korkean lämpötilan-puhdistusjaksojen aikana.

Lääkkeiden ja biotekniikan valmistus

Steriili nesteensiirto lääkevalmistuksessa on yksi vaativimmista silikoniputkien sovelluksista. USP Class VI -vaatimustenmukaisuus on usein vähimmäisvaatimus, ja monet laitokset ovat siirtyneet täysin irrotettaviin-ja -liuottaviin (E&L) testattuihin letkuihin osana prosessin validointia.

Peristalttiset pumppujärjestelmät

Tämä on suuri. Peristalttisissa pumpuissa käytettävä silikonipumppuputki kestää jatkuvaa mekaanista rasitusta - se puristuu ja vapautuu tuhansia kertoja tunnissa. Platina-kovettuva silikoni kestää paremmin tämäntyyppistä väsymystä, mikä säilyttää tasaiset virtausnopeudet ja mittojen eheyden pidempään. Laboratorio-, lääkinnällisiin laitteisiin ja annostelusovelluksiin se on todellakin ainoa järkevä valinta.

Sunhingstonesin tapaustutkimus

Ravintolisävalmistaja otti meihin yhteyttä, koska hän tarvitsi erittäin puhtaita silikoniletkuja lääkekäyttöön nestemäisten lisäaineiden täyttölinjaansa. Heidän edellinen letku, - peroksidikovetettu, joka hankittiin yleiseltä teollisuustoimittajalta -, ei vastannut mittatoleransseja 3–4 viikon jatkuvan pumpun käytön jälkeen. Toimitimme platina-kovettuneen peristalttisen pumppuputken, jonka Shore A -kovuus ja seinämän toleranssi on ±0,1 mm. Heidän keskimääräinen aika putkenvaihtojen välillä oli alle kuukaudesta yli kuuteen kuukauteen.

Lääketieteelliset laitteet ja laboratoriolaitteet

IV tiputuslinjoista diagnostisiin instrumentteihin, lääketieteelliseen laatuunplatina silikoni letkuon siirtyminen-materiaaliin, missä biologinen yhteensopivuus ei ole-neuvoteltavissa. ISO 10993 bioyhteensopivuustestaus suoritetaan rutiininomaisesti platina-kovetettuilla tuotteilla - peroksidi-kovetettu letku harvoin täyttää samat vertailuarvot ilman laajaa-jälkikäsittelyä

Ei aina. Puhtaasti teollisiin tai mekaanisiin sovelluksiin - ulkokastelu, pneumaattiset järjestelmät, teollisuuden jäähdytysnestelinjat, kosketuksettomat mekaaniset tiivisteet - peroksidi-kovetettu silikoni on usein täysin riittävä ja kustannustehokkaampi-. Ei ole mitään järkeä maksaa palkkiota puhtaudesta, jota et tarvitse.

Ennen kuin teet seuraavan tilauksesi, kysy itseltäsi kolme kysymystä:

Koskeeko letku ruokaa, lääketuotteita tai kehon nesteitä? Jos kyllä, platinakovetettu on oikea valinta.

Edellyttääkö hakemuksesi FDA:n, USP:n tai EU:n elintarvikekontaktien noudattamista koskevia asiakirjoja? Jos kyllä, platinakovetettu - ja varmista, että saat testiraportit varmuuskopioidaksesi sen.

Meneekö letku peristalttiseen pumppuun tai{0}}väsymykseen? Platinakovetettu kestää kauemmin peroksidikovettuneena ja säilyttää tiukemmat toleranssit.

Jos kaikki kolme vastausta ovat ei, peroksidikovetettu voi olla budjettiisi sopiva vaihtoehto.

Kaikkia toimittajia ei ole luotu tasa-arvoisiksi -, ja tällä alalla dokumentaatiolla on yhtä suuri merkitys kuin itse tuotteella. Tässä on mitä kysyä miltä tahansa platina silikoniputkien tehtaalta taiFDA silikoniputkitukkumyyjä ennen ostamista:

Sertifikaatit ja testiraportit

FDA 21 CFR -vaatimustenmukaisuuskirje tai oma-vakuutus testitiedoilla

USP Class VI -testiraportit (lääkkeiden ostajille)

REACH- ja RoHS-vaatimustenmukaisuusasiakirjat

ISO 9001 laadunhallintasertifikaatti

Siirtymistestien tulokset (erityisesti EU:n ostajille: EU 10/2011)

Mittojen johdonmukaisuus

vartensilikonipumpun letkutukkuostajat erityisesti: kysy seinän paksuustoleranssit ja kovuus (Shore A) tiedot. Hyvämaineisen bioyhteensopivien silikoniputkien toimittajan pitäisi pystyä kestämään ±0,1–0,15 mm:n seinämän toleranssi vakiokokoisilla pumppuputkilla.

Materiaalien läpinäkyvyys

Voiko toimittaja kertoa käytetyn silikoniyhdisteen, platinakatalyyttimäärän ja onko tuotteessa täyteaineita tai pigmenttejä? Jos he eivät voi tai eivät halua, se on punainen lippu.

Tietoja Sunhingstonesista

Sunhingstonesissa kaikki platina{0}}kovettuneet silikoniputket valmistetaan ISO 9001--sertifioidun laatujärjestelmän mukaisesti, mikä takaa täydellisen jäljitettävyyden raaka-aineesta valmiiseen tuotteeseen. Toimitamme täydelliset FDA- ja USP-asiakirjat jokaisen tilauksen mukana, ja toivotamme tervetulleeksi kolmannen osapuolen auditoinnit. Ostajat Yhdysvalloissa, EU:ssa ja Kaakkois-Aasiassa ovat valinneet tuotteemme elintarvike-, lääke- ja lääkinnällisten laitteiden sovelluksiin.

EHEDG:n jäsenorganisaatiot ja FDA:n{0}}rekisteröidyt elintarvikelaitokset kuuluvat aktiiviseen asiakaskuntaamme.

Onko platinakovetettu silikoniputki FDA:n hyväksymä?

FDA ei "hyväksy" silikoniputkia suoraan - sen sijaan materiaalien on täytettävä FDA 21 CFR 177.2600 -standardi, joka asettaa standardit toistuvaan elintarvikekosketukseen tarkoitetuille kumiesineille. Platina-kovettuva silikoni on koostumus, joka täyttää tämän standardin luotettavimmin. Pyydä toimittajalta aina erityisiä vaatimustenmukaisuusasiakirjoja, ei vain yleistä väitettä.

Voinko käyttää silikoniputkia juomavesijärjestelmissä?

Kyllä - platina-kovettuvaa silikonia käytetään laajalti juomavesisovelluksissa. Yhdysvaltalaiset ostajat etsivät NSF/ANSI 61 -sertifikaattia juomavesijärjestelmän komponenteille. Tarkista EU-ostajien osalta asianmukaisten kansallisten juomaveden kosketushyväksyntöjen noudattaminen (esim. WRAS Isossa-Britanniassa, KTW Saksassa).

Mikä on paras silikoniputki peristalttisiin pumppuihin?

Useimpiin peristalttisiin pumppusovelluksiin, joissa käytetään elintarvike-, lääke- tai laboratorioväliaineita, platina{0}}kovetettu silikonipumppuletku on paras valinta. Etsi tasaista Shore A -kovuutta (tyypillisesti 50–65 A pumppusovelluksissa), tiukkoja seinän toleransseja ja materiaalia, joka on erityisesti validoitu peristalttiseen käyttöön. Letkun väsymiskestävyys toistuvassa puristuksessa on kriittinen pumpun käyttöiän kannalta.

Mistä tiedän, onko silikoniletkuni platina- vai peroksidikovetettu?

Yleensä ei vain katsomalla voi tietää. Luotettavin tapa on pyytää asiakirjoja toimittajaltasi. Lievä haju (etenkin kuumennettaessa), kellastuminen ajan myötä tai vaikeudet saada FDA-yhteensopivia papereita ovat kaikki epäsuoria osoitteita siitä, että letkut voivat olla peroksidi{2}}kovettuneita. Kriittisissä sovelluksissa kolmannen osapuolen analyyttinen testaus (kuten headspace GC-MS) voi vahvistaa peroksidijäämien olemassaolon tai puuttumisen.

Maksavatko platina-silikoniputket huomattavasti enemmän?

Tyypillisesti 15–30 % enemmän kuin vastaava peroksidi{2}}kovetettu letku koosta ja tilavuudesta riippuen. Useimmissa säännellyissä sovelluksissa tämä kustannusero on helppo perustella vaatimustenmukaisuusriskin pienenemisellä, pumppusovellusten pidemmällä käyttöiällä ja mahdollisten tuotteen kontaminaatioongelmien eliminoinnilla.

Mitä sertifikaatteja FDA:n silikoniputkilla pitäisi olla?

Vähintään: FDA 21 CFR 177.2600 -vaatimustenmukaisuusvakuutus ja sitä tukevat testitiedot. Lisää farmaseuttiseen käyttöön USP Class VI. EU-markkinoiden osalta EU-asetus 10/2011. Lääkinnällisille laitteille ISO 10993 bioyhteensopivuustiedot. Hyvämaineisella toimittajalla on kaikki nämä tiedot ja hänen tulee toimittaa ne epäröimättä.

1.USP<87>ja<88>Biologiset reaktiivisuustestit (USP luokka VI): https://www.usp.org/

2.4 EFSA:n elintarvikekontaktimateriaalien paneeli (FCM): Peroksidi{1}}kovettuneiden silikonien arviointi, EFSA Journal 2019 - https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/

3. Food Additives & Contaminants (2019) - Silikonikumimateriaalien migraatiotestaus elintarvikesimulanteiksi: https://www.tandfonline.com/toc/tfac20/current

4.3-A Sanitary Standards Inc. - Elintarvikkeiden jalostuslaitteiden materiaalistandardit: https://www.3-a.org/

5.EHEDG (European Hygienic Engineering & Design Group) - Ohjeet laitteiden hygieeniseen suunnitteluun: https://www.ehedg.org/

6.NSF/ANSI-standardi 61 - juomavesijärjestelmän komponentit: https://www.nsf.org/consumer-resources/articles/nsf-ansi-61-juoma-vesijärjestelmän komponentit